Sistemi di protezione
L’informazione sull’efficacia delle mascherine chirurgiche e di altri sistemi di protezione per ridurre il rischio di infezione è ancora limitata: abbiamo analizzato e schematizzato le principali indicazioni di produzione e utilizzo di tali misure di protezione, indicando i riferimenti legislativi e normativi correnti alla data del 10.04.2020.
MASCHERINE CHIRURGICHE
DM (Dispositivi Medici) – 2017/745/UE
Mascherine chirurgiche realizzate in conformità alla norma UNI EN 14683:2019 – Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova e testate in conformità alla norma UNI EN ISO 10993-1:2010 – Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio
Suddivise in: Tipo I, Tipo II e Tipo IIR.
Questi dispositivi possono essere prodotti e commercializzati in deroga alle vigenti disposizioni (prodotti non marcati CE), come previsto dal DL n. 9 del 2 marzo 2020 (art. 34, comma 3) e dal DL n. 18 del 17 marzo 2020 (art. 15, comma 2), tramite richiesta all’ISS.
MASCHERINE FFP1 / FFP2 / FFP3 e altri DPI – 2016/425/UE
- Protezione occhi – UNI EN 166:2004 – Protezione personale degli occhi – Specifiche
- Protezione vie respiratorie – UNI EN 149:2009 e UNI EN 140:2000
- Protezione corpo – UNI EN 14126:2004 e UNI EN 13688:2013
- Protezione mani – UNI EN 420:2010, UNI EN ISO 374-5:2017, UNI EN ISO 374-2:2020 e UNI EN 455
- Protezione arti inferiori UNI EN ISO 20345:2012, UNI EN ISO 20346:2014 e UNI EN ISO 20347:2012
Questi dispositivi possono essere prodotti e commercializzati in deroga alle vigenti disposizioni (prodotti non marcati CE), come previsto dal DL n. 9 del 2 marzo 2020 (art. 34, comma 3) e dal DL n. 18 del 17 marzo 2020 (art. 15, comma 3), tramite richiesta all’INAIL.
I DPI possono essere utilizzati nel caso in cui i “lavoratori siano oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, conformemente a quanto disciplinato dal D.Lgs. n. 81 del 9 aprile 2008 (art. 74, comma 1).
Per maggiori informazioni consultare: “Gruppo di lavoro ISS Ambiente e Qualità dell’aria indoor. Indicazioni ad per la prevenzione e gestione degli ambienti indoor in relazione alla trasmissione dell’infezione da virus SARS-CoV-2. Versione del 23 marzo 2020. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2020. (Rapporto ISS COVID-19, n. 5/ 2020)”.
Misure di protezione per la collettività
Per tali prodotti, che per la loro destinazione non si configurano né come DPI né come DM e pertanto non possono essere utilizzati né dai lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici DPI, né dagli operatori sanitari durante il servizio, è esclusa l’applicazione delle procedure straordinarie di cui all’articolo 15, ma è previsto che il produttore garantisca che le mascherine non arrechino danni o determino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori stessi (circolare Ministero della Salute del 18/3/2020 n. 3572).
L’uso delle misure di protezione per la collettività è consentito come da circolare Ministero della Salute del 18/3/2020 n. 3572. Per quanto riguarda l’utilizzo delle mascherine da parte della comunità si rimanda alla lettura del documento dell’ECDC “Using face mask in the comunity” del 8 aprile 2020.
Scarica la scheda per approfondire le Indicazioni produzione e utilizzo di DM, DPI e ulteriori misure di protezione
ECO supporta aziende e operatori che desiderano avviare l’iter di:
- Marcatura CE attraverso la collaborazione con Enti partner notificati
- Supporto nel formulare la richiesta di produzione di DM o DPI rispettivamente presso ISS o INAIL